נתוני קורונה בישראל
תרמו לעמותה

עזרו לנו לקדם את בריאות הציבור בישראל, לחברה בריאה יותר

כפתור לתרומה לעמותת מדעת באמצעות paypal
מחלת קורונה - מרכז מידע
מידע על קורונה - בקישור הזה
קישורים

שאלות ותשובות על דיון פאנל המומחים ב-FDA לגבי המנה השלישית לחיסון הקורונה

19.9.2021

ביום ו' נערך דיון בפאנל מומחים של ה-FDA בנושא מתן המנה השלישית של חיסון הקורונה בארה״ב. בדיון הוצגו נתונים שונים, כולל נתוני מחקרים תצפיתיים שבוצעו בישראל. 

 

  1. מה הייתה מטרת הדיון? 

פאנל מומחים של ה-FDA התבקש להמליץ לגבי אישור קבוע למתן מנת בוסטר שלישית לחיסון הקורונה בהתאם למצב האפידמיולוגי הנוכחי בארצות הברית. זהו תהליך שונה מאשר תהליך אישור חיסון בפעם הראשונה, והוא רלוונטי ספציפית למצב התחלואה ומצב ההתחסנות בארצות הברית. 

מדינות אחרות מקיימות בימים אלו דיונים דומים ומקבלות החלטות בהתאם לשיקולים המקומיים שלהן. 

 

  1. מה היתה החלטת המומחים? 

הוועדה המליצה על אישור חירום למתן מנת החיסון השלישית למבוגרים מעל גיל 65 ולאוכלוסיות בסיכון. 

 

  1. למה מומחי ה-FDA החליטו על המלצה שונה מזו שיש היום בישראל?

הנימוקים להחלטת הוועדה המייעצת ל-FDA התבססו על כמה הבדלים עיקריים בין ישראל לארה"ב:

  • בארה"ב הצעירים התחסנו מאוחר יותר כך שעדיין לא נצפית דעיכה משמעותית בהגנה של שתי מנות חיסון. כלומר, לא משוכנעים בנחיצות עבור האוכלוסייה הצעירה בארה"ב בשלב הנוכחי. 
  • שיעור האנשים שאינם מחוסנים באף מנה הוא גבוה יותר, והם מבקשים כרגע להשקיע מאמצים במתן מנות ראשונות ושניות לאוכלוסיה שטרם חוסנה. 
  • צעירים שאינם בקבוצות סיכון לא נמצאים כעת במצב חירום בארה״ב – אם המצב ישתנה ניתן יהיה להרחיב את אישור החירום.

 

  1. האם משמעות ההחלטה היא שמנת חיסון שלישית לא נדרשת?

בשונה מישראל, עיקר התחלואה בארצות הברית כרגע היא בקרב לא מחוסנים, ורוב המחוסנים בשתי מנות עדיין מוגנים. לכן הם אישרו את החיסון הנוסף כרגע לאוכלוסיות הסיכון בלבד. יתכן שבהמשך במידה והתחלואה תגיע גם למחוסנים, כפי שקרה אצלנו, ירחיבו את ההתוויה גם בארצות הברית.

בישראל, שבה אוכלוסייה גדולה של צעירים קיבלה את החיסון מוקדם, נראית בבירור הדעיכה של ההגנה החיסונית, המתבטאת בעליית תחלואה בקרב מחוסנים, ולכן הנחיצות של המנה השלישית גבוהה יותר. 

 

  1. האם יש חשש שמנת חיסון שלישית היא מסוכנת?

אין סיבה להניח שמתן מנה נוספת של חיסון נבדק ונמצא בטוח תהיה מסוכנת. המנה השלישית זהה בהרכבה לשתי המנות הקודמות. מידע שנאסף לאחר מתן כ-2 מיליון מנות חיסון בישראל נמצא פרופיל בטיחות דומה לשתי המנות הראשונות.

בהחלטות מדיניות הנוגעות לבריאות הציבור, בודקים תמיד את מאזן העלות-תועלת של ההחלטה. כידוע, לחיסון יש תופעות לוואי אשר רובן המכריע נחשבות קלות, לצד תופעות נדירות אחרות. מכיוון שלפי המומחים בוועדה, כרגע אין בארצות הברית ירידה מורגשת ביעילות שתי המנות הראשונות, מבחינתם זה משפיע על מאזן העלות-תועלת של החיסון. כאשר אין בו צורך, עדיף לחסוך גם את הסיכוי הנמוך לתופעות לוואי נדירות. בישראל לעומת זאת, אנחנו רואים שגם אנשים שחוסנו בשתי מנות בתחילת מבצע החיסונים עלולים להידבק ולחוות תסמינים קשים, כך שמאזן השיקולים שונה.

 

  1. האם משמעות ההחלטה היא שבישראל קיבלו החלטה לא נכונה?

ההמלצה של הוועדה המייעצת ל-FDA נעשתה מתוך שיקולים ספציפיים של ארצות הברית ואינה משליכה על ההחלטה שהתקבלה בישראל, אשר היתה תואמת למצב התחלואה אצלנו. כמו בישראל, גם בארצות הברית נעשות ההחלטות המקצועיות בנושא חיסוני הקורונה מתוך מכלול של שיקולים – לצד בטיחות ומועילות החיסון, יש שיקולים של נחיצות, תיעדוף והשקעת משאבים. 

 

  1. מה פתאום מקבלים בישראל החלטה שלא מתבססת על ה-FDA? 

החלטה על מדיניות בוסטר לחיסונים נקבעת תמיד על פי שילוב של מידע מחקרי ומצב תחלואה במדינה הרלוונטית. כיוון שה-FDA היא רשות רגולטורית מקצועית וקפדנית, נוטים להתחשב בהחלטות שלהם ושל גופים רגולטוריים גדולים אחרים, כגון EMA, וכך היה באישור הראשוני של החיסון לקורונה בישראל. אולם בכל הקשור לבוסטר, ההמלצה שניתנה אתמול נוגעת ספציפית לארצות הברית ומושפעת ממצב התחלואה ומצב ההתחסנות אצלם. 

 

  1. מה זה אומר מבחינתי? 

לאור רמת התחלואה הגבוהה בישראל והראיות התצפיתיות שמעידות על דעיכת ההגנה החיסונית, והעובדה שלא נרשמו סיכונים מיוחדים לבוסטר, מומלץ לכל מי שעברו 5 חודשים מאז שקיבל את המנה השניה לקבל מנה שלישית ולהעלות את רמת המוגנות.