מדעת עושה סדר – בפייק ניוז -רשימת תופעות הלוואי של החיסון החדש

שמענו ש…. ה-FDA פירסם רשימה של 22 תופעות לוואי מסוכנות של החיסון החדש של חברת פייזר

בקצרה – לחלוטין לא נכון.
רשימת תופעות הלוואי שפורסמה נלקחה ממצגת תדריך לצוותי ניטור תופעות לוואי של ה FDA, לפני הבדיקה ואישור החיסון! תופעות הלוואי שנצפו במהלך הניסוי היו קלות וחולפות.

14.12.20

אזהרת פייק ניוז: "רשימת 22 תופעות הלוואי של החיסון לקורונה, שפרסם ה-FDA" הן כצפוי שקר גמור.

מסמך רשמי של ה- FDA

פרט המידע הנכון היחיד פה הוא שהמקור הוא מסמך מקורי של ה- FDA, אך המסמך הוצא מהקשרו.

המסמך המקורי, שאכן פורסם באתר ה-FDA, הוא מצגת של ישיבת הוועדה המייעצת מ-22 באוקטובר 2020 – עוד לפני שהחיסון הגיע לבחינה ב-FDA!

במסמך זה הציגה הוועדה את תוכנית העבודה עבור המחלקה לניהול סיכונים ב-FDA – מחלקה שתפקידה לנטר את תופעות הלוואי של כל התכשירים והחיסונים הנמצאים בשימוש שגרתי. במסמך הנדון מציגה הוועדה תוכנית מקיפה לניטור תופעות לוואי, הכוללת רשימה של תופעות לוואי אפשריות שצוותי הניטור מתבקשים לגלות ערנות לגביהן.

השקף המדובר

המצגת הנדונה הוצגה בישיבת הוועדה המייעצת של ה- FDA לחיסונים ולמוצרים ביולוגיים נלווים. השקף המדובר הציג "טיוטת עבודה של תופעות לוואי אפשריות" , כלומר תופעות לוואי שצריך לנטר, ולא תופעות לוואי שנצפו.

הניטור מתבסס על הניסויים הקליניים שנועדו לקבוע את היעילות ואת הבטיחות של חיסונים ל-COVID-19, בהם השתתפו עשרות אלפי אנשים, ולפי ה- FDA הם "נערכים על פי הסטנדרטים המחמירים שנקבעו על ידי ה- FDA." למעשה, עד היום כלל לא תועד מקרה מוות הקשור קשר ישיר לחיסון של פייזר, ותופעות הלוואי שזוהו היו קלות בלבד, וחלפו לאחר ימים בודדים.

במסמך ההכנה לוועדה המייעצת דיווח ה- FDA כי שישה מתוך 43,448 משתתפים מתו במהלך ניסויים קליניים בחיסון (שלב שנערך מאפריל עד נובמבר). שניים קיבלו את החיסון וארבעה קיבלו זריקת דמה (פלצבו), שהכילה מי מלח (סליין) בלבד. שני המשתתפים בקבוצת החיסון שמתו היו מעל גיל 55; האחד מת מדום לב והשני מטרשת עורקים. החיסון לא היה רשום בין הגורמים למותם; המוות, על פי ה-FDA, נבע מסיבות האופייניות לקבוצות הגיל של הנסיינים.

ה-FDA אומנם ציין תופעות לוואי קלות הקשורות לחיסון, ובהן עייפות וכאבי ראש, אך הדגיש כי "לא זוהה כל חשש ספציפי לבטיחות שמונע מתן אישור לשימוש חירום״.

המסקנה

יש לשבח את ה- FDA על שקיפות מלאה ועל ההכנות הקפדניות לכל תרחיש אפשרי. בכל שלבי האישור אנו רואים שננקטו כל אמצעי הבטיחות הדרושים כדי לספק חיסון בטיחותי ככל האפשר. לסיכום, רשימת תופעות הלוואי שפורסמה אינה רשימה של תופעות שהתגלו במחוסנים. לכן, אנו מזכירים להקפיד על הימנעות מאתרים המפיצים שקרים חסרי אחריות ולפנות למקורות מידע מהימנים בלבד.