נתוני קורונה בישראל
תרמו לעמותה

עזרו לנו לקדם את בריאות הציבור בישראל, לחברה בריאה יותר

כפתור לתרומה לעמותת מדעת באמצעות paypal
מחלת קורונה - מרכז מידע
מידע על קורונה - בקישור הזה
קישורים

ענר אוטולנגי קיבל זריקה ניסויית במסגרת פיתוח חיסון לקורונה – וחזר כדי לספר

לפני כשבוע התפרסמתי כאחד משני המתנדבים הראשונים שקיבלו את החיסון הניסיוני החדש של המכון הביולוגי. כשנרשמתי לניסוי לא דמיינתי כמה המולה תקשורתית תתפתח סביב העניין. חשבתי שזה יסתכם בכמה כתבות צבע קטנות ובכמה פוסטים משעשעים. לחרדתי, אבל גם לשמחתי, האירוע עורר הדים רבים, חלקם חיוביים מאוד; הפרסום הוביל לדיון חשוב באופי התהליך המדעי, בבטיחותם של חיסונים, בטכנולוגיות של פיתוח חיסונים ובתפקיד החשוב שממלאים בתהליכים אלה אנשים שאינם חלק מעולם הפארמה. האירוע העלה גם שאלות נוקבות יותר וביקורת שעם חלקה אני מסכים לפחות חלקית. בעקבות זאת הוזמנו חברי קהילת מדעת לשאול שאלות, ואני שמח שהקהילה נענתה והציפה שאלות מעניינות וחשובות. בטור הזה אשתדל לענות על חלקן כמיטב יכולתי.

הרי אנו שומעים הרבה ממתנגדי חיסונים שאומרים לנו – על חיסונים קיימים ובדוקים! – ש"את הניסויים האלו תעשו על עצמכם". לכן אני מרגיש שפי ולבי שווים; אני תומך בחיסונים ושמח להשתתף בפיתוחם.

זנב של תקווה

ראשית כל – לא. זאת התשובה לשאלה הנפוצה ביותר: האם צמח לך זנב? אז לא. עוד לא צמח לי זנב, לדאבוני הרב. לא הייתי מתנגד לזנב ארוך ושימושי כמו של קוף סנאי, או לכל הפחות זנב יפה וצמרירי כמו של שועל אירופאי או למור זנב-טבעת – אבל כל אלה פשוט לא צמחו. ולא, אין 5G בטלפון, אין לי צ'יפ בכתף ואין לי קשר טלפתי עם ביל גייטס.

שאלות רבות אחרות נוגעות למבנה הניסוי, לגיוס נבדקים ולבדיקות השונות. הנבדקים בשלב זה של הניסוי צריכים להיות בני 18 עד 50. הסיבה לכך היא שמטרת השלב הזה היא בדיקת הבטיחות של החיסון, ולכן הוא נערך על אנשים צעירים יחסית. אף ששני הנבדקים הראשונים, שזכו לרוב הסיקור, הם גברים, גם נשים ישתתפו בשלב הנוכחי של הניסוי. בשלבים מאוחרים יותר, שיבחנו את יעילותו של החיסון, ישתתפו גם גברים ונשים בגילים מתקדמים יותר, חלקם עם בעיות רקע, שכן יותר מכול נועד החיסון להגן על אנשים בקבוצות סיכון.

 

מבחן בטיחות

השלב הנוכחי, כאמור, מתמקד בבטיחות. חשוב להבהיר שלא כל הנבדקים מקבלים את אותה זריקה. חלקם יקבלו את החיסון בריכוזים שונים וחלק אחר יקבל זריקת דמה שמכילה תמיסת מלח בלבד. מדוע? כדי לשלול תופעות לוואי שנובעות מאפקט הנוצבו – תחושה גופנית רעה הנובעת מעצם הציפייה של הנבדק לחוות תחושה כזאת. בשלבים מתקדמים של פיתוח החיסון, שיבחנו את יעילות החיסון, תכלית זריקת הדמה תשתנה – היא תשמש לבחינת ההשפעות הפיזיולוגיות של אפקט הנוצבו אצל אדם המאמין שקיבל חיסון.

נכון לכתיבת שורות אלה, כשבוע לאחר הזריקה, לא הרגשתי דבר למעט רגישות קלה באזור הזריקה ביום שלאחריה. האם פירוש הדבר שקיבלתי את הפלצבו? לא בהכרח. אנשים מסוימים אינם מפתחים תגובת לוואי לחיסונים. יכול להיות גם שמשום שאני מודע לאפקט הנוצבו אני מתעלם, באופן תת-מודע, מתחושות מסוימות.

לכן אפשר לסכם במינוח מקצועי יותר: הניסוי נערך בסמיות כפולה, כלומר איש מאיתנו – לא אני ולא הרופאים שטיפלו בי – אינו יודע איזו זריקה קיבלתי בפועל. אף שהתוצאות הראשוניות מהניסוי, שיקבעו את המשכו, יפורסמו בעתיד הקרוב, המידע על מי קיבל איזו זריקה יישאר חסוי גם מפנינו עד תום הניסוי.

כדי לוודא שאיני חולה בכניסתי לניסוי נערכה לי, כארבעה ימים לפני כן, בדיקת דם למציאת נוגדנים ל-SARS-CoV-2 במקביל לבדיקת מטוש רגילה ל-COVID19, ונבדקו מדדים שונים בבדיקות רגילות כגון בדיקה גופנית בסיסית, ספירת דם, בדיקת לחץ דם, בדיקת שתן ומדידת חום.

 

אין חשיפה לנגיף

השלב הנוכחי, שנועד כאמור לבדוק את בטיחות החיסון, בוחן באופן ראשוני גם את יעילותו. אז האם אני אמור להיחשף לנגיף? לא. בשום שלב איני צפוי להיחשף לנגיף, וברור מדוע – חשיפה מכוונת לפתוגן בעל פוטנציאל קטלני אינה מוסרית ואינה סבירה, במיוחד בשלבים הראשונים של בדיקות הבטיחות.

אז מה בודקים? בודקים את יכולתו של החיסון לעורר תגובה חיסונית (אימונית) בנבדקים, כלומר להוביל ליצירת נוגדנים ומרכיבים אחרים של מערכת החיסון, למשל תאי T ותאי B מסוגים שונים. לשם כך נערכים לנו מפגשי מעקב שבהם נלקח מאיתנו דם כדי לבדוק את נוכחותם של מרכיבים אלה בגופנו.

בשלבים מתקדמים יותר של הניסוי, שמטרתם לבדוק יעילות, יהיה כמובן צורך בהדגמה ממשית של הפחתת תחלואה. לשם כך תחוסן קבוצה גדולה של אנשים (כ-30 אלף!), ואף שלא יחשפו אותם לנגיף במתכוון, ההנחה היא שרבים מהם ייחשפו אליו בשגרת יומם. אם בקבוצת הביקורת (פלצבו) תתגלה הדבקה גבוהה יותר מההדבקה בקבוצה שקיבלה חיסון אמיתי, זו תהיה הוכחה ליעילות החיסון. כאמור, חשוב שכל המשתתפים בניסוי יאמינו שקיבלו חיסון, ולשם כך חשובה ההקפדה על הסמיות הכפולה.

 

טכנולוגיית חיסון חדשה

כמה שואלים התיחסו לסוג החיסון – האם זה חיסון מומת, חיסון חי-מוחלש או אחר, ומהן תופעות הלוואי הצפויות? התשובה מעט מורכבת: החיסון האמור מבוסס על טכנולוגיה חדשה ששימשה עד כה רק בחיסון לאבולה – חיסון שכבר ניתן לעשרות אלפי אנשים ומפגין יעילות טובה ופרופיל בטיחות גבוה. בניסוי הנוכחי זהו חיסון חי-מוחלש, אך לא מדובר בנגיפי SARS-CoV-2 שהוחלשו אלא בגירסה מוחלשת של נגיף בשם VSV, המתבטא בתסמינים קלים בלבד כגון רגישות באזור הזריקה, עייפות קלה וכאבי שרירים קלים.

כדי שהניסוי יהיה רלוונטי ל-COVID19 הוחלפו חלבוני המעטפת של נגיפי ה-VSV בחלבוני המעטפת של SARS-CoV-2. התוצאה היא נגיף העשוי לעורר תגובה חיסונית ל-SARS-CoV-2 אך תופעות הלוואי שלו, אם בכלל, יהיו קלות – תסמיני VSV. יתר על כן, מאחר שמדובר בנגיפים חלשים מאוד, שאינם משתכפלים ביעילות, הנבדקים אינם מדבקים ולכן הם יכולים להסתובב חופשי, וכך יהיה הדבר בעתיד עם המחוסנים. עם זאת, משום שמדובר בחיסון חדש, הפרוטוקול מחייב את הנבדקים בשלב הראשון (בדיקת הבטיחות) לשהות בבית החולים 24 שעות לאחר הזריקה, זאת כדי לאפשר טיפול מהיר במקרה של תגובות לוואי אקוטיות, אף שאלה נדירות מאוד.

נכון לכתיבת שורות אלה, כשבוע לאחר הזריקה, לא הרגשתי דבר למעט רגישות קלה באזור הזריקה ביום שלאחריה. האם פירוש הדבר שקיבלתי את הפלצבו? לא בהכרח. אנשים מסוימים אינם מפתחים תגובת לוואי לחיסונים. יכול להיות גם שמשום שאני מודע לאפקט הנוצבו אני מתעלם, באופן תת-מודע, מתחושות מסוימות.

 

תחתום בבקשה כאן, וכאן, וכאן

שאלות אחרות מתייחסות לאספקטים חוקיים ולענייני תשלום. לפני הכניסה לניסוי חותמים המשתתפים על מסמכים רבים, וזאת כחלק מהסדרת הביטוח הרפואי ויידוע הנבדק לגבי הסכנות האפשריות ותנאי ההשתתפות. הנבדקים גם מקבלים תשלום על ימי עבודה שהפסידו, אך לא יותר מכך. מעבר לכך אין שום התחייבות חוקית הכובלת את הנבדק לניסוי. הנבדק רשאי לצאת מהניסוי בכל זמן שיחפוץ. עם זאת, אם יבחר להישאר בניסוי, הוא מחוייב לעמוד בכל הכללים: להגיע לכל בדיקות המעקב, לדווח על הידבקות בקורנה אם התרחשה, ולא להתחסן ל-COVID19 אם וכאשר החיסון למחלה יגיע לשוק לפני תום המחקר.

שאלות נוקבות יותר התייחסו לכך שכמה חברות גדולות מאוד כבר נמצאות בשלב השלישי של ניסויי היעילות והבטיחות. לכך יש להשיב שטוב שכך – טוב שיש כמה גופים שעוסקים בפיתוח החיסון. זאת משום שייתכן שלא כל החיסונים יהיו יעילים, ייתכן שיהיה מחסור בחיסונים וייתכן שישראל תתקשה להשיג מספיק חיסונים. לכן פיתוח חיסון בישראל הוא דבר מבורך. עם זאת, חשוב שהמדינה תפנה משאבים לפיתוחו של החיסון "שלנו" ולהקמה של קווי הייצור הנדרשים לייצור המוני שלו, ושתעשה זאת בהקדם.

 

סלב בעל כורחו

ההמולה מיותרת לדעתי, וטוב שתהליך הפיתוח יתנהל הרחק מאור הזרקורים כראוי לתהליך מדעי, ללא השפעה של לחצים ציבוריים ותקשורתיים.

נחשפתי גם לביקורת על ההמולה התקשורתית סביב החיסון, ביקורת שאני מסכים עימה. ההמולה מיותרת לדעתי, וטוב שתהליך הפיתוח יתנהל הרחק מאור הזרקורים כראוי לתהליך מדעי, ללא השפעה של לחצים ציבוריים ותקשורתיים. מופעי היח"צ של המכון הביולוגי, של בתי החולים ושל פוליטיקאים אינם עולים בקנה אחד עם ההתנהלות המדעית המקובלת. עם זאת, אפשר להבין את הצמא של הציבור לחדשות טובות ואת הצורך לפרסם את דבר הניסוי כדי למשוך מתנדבים וכדי להנגיש לציבור את התהליך המדעי.

בהקשר זה גם הועלתה ביקורת מעניינת לגבי הנכונות שלי, כאדם הפעיל בעמותה המקדמת מידע על בטיחות החיסונים, להשתתף בניסוי של חיסון שטרם נבדק. ובכן, אני לא רואה פה שום סתירה. ראשית, ההשתתפות בניסוי נעשתה על דעתי האישית ללא קשר לעמותת "מדעת". שנית, איני ממליץ לאיש לקחת את החיסון הזה שלא כחלק מהניסוי המבוקר וללא השגחה רפואית. יותר מכך, הטענות נגד השתתפות בניסוי של חיסון שעדיין לא נבדק מוזרות, משום שכדי לקבוע שחיסון הוא בטוח עלינו לנסות אותו קודם.

 

תמיכה בחיסונים הלכה למעשה

אחד השיקולים שהנחו אותי בהצטרפות לניסוי היה ההכרה בצורך שלנו, תומכי החיסונים, לקדם חיסונים חדשים. הרי אנו שומעים הרבה ממתנגדי חיסונים שאומרים לנו – על חיסונים קיימים ובדוקים! – ש"את הניסויים האלו תעשו על עצמכם". לכן אני מרגיש שפי ולבי שווים; אני תומך בחיסונים ושמח להשתתף בפיתוחם.

ניסויים הם הפלטפורמה לפיתוח תרופות, טיפולים וחיסונים, וגם אחרי שיימצא חיסון לקורונה יידרשו מתנדבים לבדיקה של טיפולים מצילי חיים. בסופו של דבר, זהו מאמץ של כולנו למען כולנו.

רבים שאלו אם חששתי, אם משפחתי חששה, כיצד הסביבה הגיבה, ועוד. אז לא, לא חששתי ואינני חושש. אני דוקטורנט לאימונולוגיה ויש לי ידע רב בתחום, זאת בנוסף למאות דיוני חיסונים שהשתתפתי בהם באינטרנט. התרחיש שחששתי ממנו הוא תגובה אלרגית חריפה כלשהי, אבל כאמור הזריקה ניתנת בסביבה עתירת משאבים רפואיים, המספקת השגחה צמודה ב-24 השעות הראשונות.

בני המשפחה שלי, לעומת זאת, חששו קצת, אבל הרגעתי אותם ונדמה לי שהם גם נהנו קצת מהחשיפה בתקשורת. ככלל, הסביבה שלי הגיבה בצורה חיובית מאוד. חשוב לי להבהיר: לא הצטרפתי לניסוי הזה במחשבה שאני איזה ניל ארמסטרונג (או באז אולדרין). לא צפיתי את הפסטיבל התקשורתי, והרי מבחינה מדעית עניינית התרומה שלנו כנבדקים הראשונים אינה גדולה מזו של הנבדק המאה או הנבדק האלף. כל נבדק חשוב באותה המידה לבחינת יעילותו של החיסון ובטיחותו ולכולם מגיעה אותה הערכה.

ובנימה אישית: זאת בהחלט חוויה חיובית ואני ממליץ לכל מי שיכול, מעוניין ועומד בתנאים ליצור קשר עם בתי החולים ולהשתתף בניסוי. ולא רק בניסוי הזה! כל הזמן מתקיימים ניסויים רפואיים חשובים, וגם ב-24 השעות שלי בהדסה פגשתי אנשים נפלאים שהשתתפו בניסויים אחרים (ואין לי ספק שהם נשמו לרווחה כשאני והתקשורת נעלמנו משם). ניסויים הם הפלטפורמה לפיתוח תרופות, טיפולים וחיסונים, וגם אחרי שיימצא חיסון לקורונה יידרשו מתנדבים לבדיקה של טיפולים מצילי חיים. בסופו של דבר, זהו מאמץ של כולנו למען כולנו.

ענר אוטולנגי
שם: ענר אוטולנגי
דוקטורנט לאימנולוגיה בבן-גוריון. מקווה לסיים את לימודיו בקרוב ולעסוק במה שנפשו באמת חשקה בו – עיצוב כדורי פינגפונג אמנותיים מחומרים ממוחזרים.