נתוני קורונה בישראל
תרמו לעמותה

עזרו לנו לקדם את בריאות הציבור בישראל, לחברה בריאה יותר

כפתור לתרומה לעמותת מדעת באמצעות paypal
מחלת קורונה - מרכז מידע
מידע על קורונה - בקישור הזה
קישורים

התיחסות לדיסאינפורמציה ביחס לחיסון לפעוטות

24.7.2022

כמו ביחס לנושאים רבים אחרים, גם ביחס לחיסון לקורונה קיים שיח מדעי ורפואי ער, עם מגוון של דעות שמשקפות נקודת מבט שונות ביחס לנתונים, עמדות ערכיות ונטיות לב אישיות. במסגרת שיח על מדיניות בריאות בה המשתתפים מתייחסים באופן מקצועי, הגון וכנה למכלול הנתונים לפי אמות מידה מקובלות, מתקבלת הסכמה רחבה יותר ככל שהנתונים ברורים, וביחס להערכת התועלת הצפויה מהמדיניות גדולה יותר, ו/או הסיכון מאי נקיטת במדיניות הזו. ככל שיש פחות נתונים, או התועלת הצפויה מוגבלת, טבעי שיהיו חילוקי דעות בנוגע למדיניות הרצויה.

לצד השיח המקצועי הבריא, וחילוקי הדעות הלגיטימיים, מתקיימת לצערנו הפצת דיסינפורמציה מאסיבית. בנוסף להפצת כזבים ושקרים שהם "פייק" טהור, מופצת גם דיסינפורמציה שמבוססת על ציטוט חלקי ולעיתים מניפולטיבי של נתונים מתוך מחקרים ודוחות רגולוטוריים, ועל פרשנות שגויה או חסרת פרופורציה והקשר.

במסמך זה אנחנו מתייחסים לטענות שנכללו במסמך אשר הופץ ע"י עמותת מח"צ בתאריך 24/6/2022.

 

היכולת של חיסוני mRNA ליצור תגובה חיסונית לנגיף הקורונה ולהפחית את הסיכונים הבריאותיים מהנגיף הינה עובדה מדעית בלתי ניתנת לערעור. יעילות זו הודגמה במאות מחקרים מסוגים שונים, לפי מגוון רחב של מדדים, באוכלוסיות שונות, ונגד כל הוריאנטים של הנגיף עד כה. המעקב אחר יעילות ובטיחות חיסונים אלו בישראל ובעולם הינו חסר תקדים היסטורי בהיקפו ובמידת השקיפות שלו. מעקב זה ביסס היטב את יעילות ובטיחות החיסונים, איפשר זיהוי ואפיון תופעות לוואי נדירות, והבנה של מגבלות החיסונים. באופן פרדוקסלי, אותם נתונים ושקיפות, משמשים בתור בסיס לציטוט סלקטיבי והטעיית הציבור, תוך הדגשת נתונים ותובנות בנוגע למגבלות החיסונים ותופעות שליליות (לעתים אמיתיות, ולעתים קרובות, כלל לא קשורות לחיסון), והתעלמות ממכלול המידע וההקשר.

 

כבר בחודשים הראשונים של מגיפת הקורונה למדה הקהילה הרפואית כי גיל החולה הינו גורם מכריע בנוגע למידת הסיכון מהמחלה, ושהסיכון לתחלואה חמורה מקורונה הינו נמוך מאוד בקרב צעירים. טבעי כי הפער בסיכון בין מבוגרים לצעירים יוביל להסכמה רחבה בנוגע לחשיבות החיסונים והבוסטרים באוכלוסיות מבוגרות, ולשיח מגוון יותר בנוגע למידה בה חשוב לעודד את כלל הילדים להתחסן ולקבל בוסטר, האם ומתי צפויה תועלת בחיסון ילדים מחלימים, וכדומה. לצד זה שהסיכון של הנגיף עבור ילדים הוא נמוך, חשוב לזכור שקיים סיכון. ישנם צעירים, כמו גם ילדים ופעוטות, הסובלים מתחלואה משמעותית עקב קורונה. יש בסיס מדעי מוצק לכך שהחיסונים הקיימים מפחיתים את הסיכון לתחלואה זו, שיש לחיסונים פרופיל בטיחות טוב, ושהסיכון לתופעות לוואי חמורות מהחיסונים הינו זעיר (- בייחוד כאשר האלטרנטיבה היא תחלואה בנגיף ללא התחסנות).

 

הסיכונים מנגיף הקורונה לילדים כוללים את הסיכונים הידועים מתחלואה אקוטית, אשר תועדו בהרחבה במחקרים רבים, כמו גם סיכונים לסיבוכים מאוחרים כדוגמת תסמונת הדלקת הרבה מערכתית. ישנם ממצאים המצביעים על סיבוכים פוסט-ויראליים נוספים, ביניהם גם מקרים נדירים של דלקת כבד חמורה. מידת הביסוס של ממצאים אלו נמוכה יותר, והיקפם לא הוברר. בנוגע למקרים של דלקת כבד בילדים – תוארו בשנתיים האחרונות מקרים בהם הממצאים מצביעים על סבירות גבוהה לקשר לנגיף. בחצי השנה האחרונה דווח על שיעור חריג יחסית של מקרי דלקת כבד חמורים בילדים, ובייחוד בילדים מתחת לגיל 5, במספר מדינות. מדובר על תחלואה קשה, שבחלק מן המקרים הסתיימה בצורך בהשתלת כבד או בתמותה של ילדים. הבדיקות שללו את האפשרות שצבר המקרים קשור לתחלואה אקוטית בקורונה, אך הגורם למקרים עדיין לא הוברר, ובין ההיפותזות המובילות עדיין נבדקת האפשרות שגל התחלואה בקורונה אחראי לתגובה החריגה של ילדים שנדבקו אחר כך באדנווירוס.

 

קיים בסיס מדעי מוצק להערכה כי חיסוני mRNA יפחיתו את הסיכון לתחלואה חמורה בקרב גילי שישה חודשים ועד ארבע שנים, כפי שנמצא בקרב כל קבוצת גיל שחוסנה עד כה, בכל גלי התחלואה, ובכלל זה גל התחלואה באומיקרון. יצירת נוגדנים מנטרלים בעקבות מתן חיסוני mRNA הוכחה כסמן מוצלח לקיומה של תגובה חיסונית יעילה אשר מפחיתה את הסיכונים מקורונה. מספר המנות הדרושות לקבלת תגובה מספקת עם המינון המופחת בקרב פעוטות לא היתה ידועה, ועל כן נדרש מחקר. לאחר בדיקת שתי מנות של מינון מופחת הוברר כי רמת הנוגדנים נמוכה מהרצוי, ושרמת הנוגנדים מנטרלי אומיקרון הינה אפסית, ועל כן החיסון לא אושר במתכונת זה. הוחלט על הארכת המחקר ומתן מנה שלישית – ולאחריה נמצא כי היא הצליחה ליצור תגובה חיסונית מספקת אשר עומדות בדרישות לאישור הרחבה של החיסון. כפועל יוצא, אין ממש בטענות העוסקות בהבדל במספר הנדבקים בנגיף בין קבוצת החיסון לקבוצת הביקורת. רק כשבוע לאחר קבלת המנה השלישית, כשנתוני הנוגדנים מראים כי החיסון יעיל, אפשר לבחון את השפעתו הקלינית, או ההגנה בפני התחלואה. כל השוואה טרם לכך הינה מניפולציה חסרת משמעות.

 

אישור הרחבת שימוש בחיסון לפי מדדים אימונולוגיים מוכחים הינה פרקטיקה מקובלת ברגולציה של חיסונים שיעילותם כבר הוכחה. פרקטיקה זו אינה יחודית לחיסוני הקורונה, ובעלת שם ומינוח מיקצועי: "מחקר גישור". נתוני ההגנה מפני תחלואה בפועל לאחר המנה השלישית תואמים את היעילות הצפויה, אך הם לא מוכיחים אותה. אם היה מדובר בחיסון חדש אשר נדרש להוכיח שהתגובה החיסונית שהוא יוצר מגינה ממחלה, אזי החברה הייתה נדרשת למחקר גדול יותר ולהמתין להצטברות די נתונים כדי לבסס יעילות זו. אך לא מדובר בחיסון חדש, זו מראש לא הייתה הדרישה מהמחקר, כפי שזו לא הדרישה בחיסונים דומים, ולכן זה לא התוצא שנמדד.

 

במחקר היו 6 מקרים שהוגדרו בתור קורונה חמורה בקרב קבוצת החיסון טרם קבלת המנה השלישית. בפועל כפי שמפורט באופן ברור בסיכום תוצאות המחקר, למעט מקרה אחד, במקרים אלו לא היתה תחלואה חמורה מבחינה קלינית. הם הוגדרו כ"קשים" בשל הגדרות טכניות אף שלפי הערכת הרופא מצבם הקליני לא היה חמור. כך, ילד בו נמדד דופק מואץ שנבע מבכי בשעת הבדיקה הוגדר כחולה בקורונה חמורה. לא סביר להדגיש שבדוח הFDA מתואר שהיו במחקר מקרים עם קורונה חמורה, מבלי לציין שבאותו משפט בדוח רשום שמדובר בתיוג טכני שלא תאם את מצבם הקליני.

הדוח של הFDA מפרט את תופעות הלוואי שהופיעו לאחר מנות החיסון השונות לפי גיל, לפי סוג ולפי חומרה. הדוח מראה באופן ברור כי שיעור תופעות הלוואי לאחר החיסון נמוך ממה שנמדד בגילים גבוהים יותר, ולרוב אף לא שונה במידה ניכרת מאשר פלצבו. הוא מתאר בפירוט את התופעות החמורות המעטות שהופיעו לאחר החיסון ולאחר הפלצבו, מראה שאין פערים משמעותיים בין החיסון לפלצבו, ושלא נמצא קשר ברור בין החיסון לבין התופעות. ההערכות כתובות באופן שמרני, ובמקרים רבים בולט לעין שברור שאין כל קשר בין התופעות לחיסון. לדוגמה מתואר מקרה של אנפילקסיס בילד שבועיים לאחר החיסון, ככל הנראה בעקבות אכילת אגוזים, וכן ילד שסבל מפרכוס חום 47 ימים לאחר החיסון לקורונה ואשר יתכן שנגרם דווקא מחיסון לשפעת שקיבל 3 ימים לפני הפרכוס. בנוסף יש לציין, שפרכוסי חום, על אף היותם מלחיצים מאד, אינם מסוכנים ובילדים עם נטיה לפרכוסי חום, כל חום שנגרם ממחלה/חיסון יכול להוביל לפרכוס חום.

 

בנוסף למסמכי ההערכה של ה-FDA ומסמכי הסיכום של החברה, גם המצגות שהוצגו בדיונים של הועדה המייעצת לFDA זמינות לציבור. אחד השקפים שהוצגו בפני הועדה (שהצביעה פה אחד בעד אישור החיסון) כולל סיווג של התופעות שדווחו לפי מערכת גוף (SOC) לפי הטרמינולוגיה של meddra – כגון "תופעות עוריות", "תופעות זיהומיות", וכדומה. בין תשע "קבוצות" התופעות מציג השקף גם "תפעות פסיכיאטריות" ו"תופעות נוירולוגיות", וניתן לראות שכיחות מעט גבוה יותר של תופעות אלו בקרב קבוצת החיסון. על אף הכותרות המדאיגות, לא מדובר במדד חומרה, מדובר בקטגוריות בהן יסווגו תלונות כמו כאבי ראש, ישנוניות, בכי וכדומה. כאמור יש דיווח ופילוח מפורט של תופעות לפי חומרה, השימוש בשקף הזה בתור מדד לתופעות מדאיגות הוא שגוי ומטעה.

באופן כללי חיפוש הוכחות לנזקים מהחיסון על בסיס פערים שמסתכמים במספרים בודדים הוא שגוי ומניפולטיבי. דו"ח עם פירוט של נתונים רבים יכלול תמיד פילוח בו יש יותר מקרים בקבוצה אחת או בשניה, וכאשר המספרים נמוכים ניתן לתאר את הפער בתור מכפלה (לדוגמא – פי 1.5), למרות שמדובר בפער אקראי שנובע מההתפלגות של מקרים נדירים באוכלוסיה ואין כל יסוד להניח שהוא משקף שום דבר.

 

בנוסף לציטוט נתונים סלקטיבי ונטול הקשר, הדיסינפורמציה על המחקר כוללת שימוש לא עקבי בטיעונים באופן שנוגד את מכלול הידע הרפואי והמדעי. מצד אחד, הסיכונים מתחלואה בנגיף בילדים הם בגדר עובדה רפואית וודאית, אך הם זוכים ליחס מבטל. מצד שני הטיעון שהחיסון גורם להפרעות פסיכיאטריות נחשב לדאגה אמיתית על אף שהוא מבוסס על תרשים שמקבץ יחד תופעות קלות וחולפות.

חיסונים הוכחו כיעילים בכל קבוצות הגיל, נגד כל הוריאנטים, במאות מחקרים במדינות ברחבי העולם, ושהסטנדרט המקובל להרחבת חיסונים מסוג זה הינו מחקר גישור לא מאפשר לאשר את החיסון עבור הנוקטים בגישה פרשנית זו, מכיוון שהנתונים מראים שלאחר מנה השלישית החיסון מפחית את התחלואה פי 4 מבוססים על מעט מקרים. מסמך הטענות של מח"צ מתעלם או מזלזל בעובדות אלו. כלומר, הם בוחרים בפינצטה שלא לומר באקראי לאילו מחקרים להתיחס ומאילו להתעלם בצורה שנוגדת את הפרקטיקה המקצועית המשקפת את השיטה המדעית והמחקרית בעולם.

 

מפליאה במיוחד הטענה שבטיחות החיסון נקבעה על בסיס מעקב של חודש וחצי לאחר המנה השלישית. ראשית מעקב הבטיחות החציוני היה מעל חודשיים לאחר המנה השלישית, כאשר מעקב של חודשיים היה הסטנדרט שנקבע לצורך מסלול אישור החירום לחיסוני הקורונה (EUA). שנית במקרה זה הארכת המחקר הובילה לכך שעבור מרבית המשתתפים יש מעקב של 5-6 חודשים לאחר המנה הראשונה והשניה. זאת בנוסף להיקף המידע הרב שהצטבר מהשימוש בחיסון במבוגרים במשך השנתיים האחרונות. לא ברור מהו היקף הנתונים ומשך המעקב שיאפשר את אישור החיסון לפי ביקורת זו.

 

מדעת – התייחסות לדיסאינפורמציה בנושא חיסון לקורונה לפעוטות

מקורות

  1. סיבוכים נוירולוגיים מקורונה אקוטית ומ MISC בילדים
    LaRovere, K. L., Riggs, B. J., Poussaint, T. Y., Young, C. C., Newhams, M. M., Maamari, M., … & Overcoming COVID-19 Investigators. (2021). Neurologic involvement in children and adolescents hospitalized in the United States for COVID-19 or multisystem inflammatory syndrome. JAMA neurology, 78(5), 536-547. (קישור למאמר)
  2. סדרת מקרי כשל כבדי בילדים עם קורונה אקוטית
    Antala, S., Diamond, T., Kociolek, L. K., Shah, A. A., & Chapin, C. A. (2022). Severe Hepatitis in Pediatric Coronavirus Disease 2019. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition74(5), 631-635. (קישור למאמר)
  3. מאפיינים של פגיעות כבד בקרב ילדים וצעירים עם תסמונת דלקת רב מערכתית
    Perez, A., Cantor, A., Rudolph, B., Miller, J., Kogan‐Liberman, D., Gao, Q., … & Martinez, M. (2021). Liver involvement in children with SARS‐COV‐2 infection: Two distinct clinical phenotypes caused by the same virus. Liver International41(9), 2068-2075. (קישור למאמר)
  4. ממצאים פתולוגיים של 5 מקרי דלקת כבד בילדים שהופיעו לאחר החלמה מקורונה שתומכים על קשר למחלה
    Cooper, S., Tobar, A., Konen, O., Orenshtein, N., Kropach, N., Landau, Y., … & Waisbourd-Zinman, O. (2022). Long COVID-19 Liver Manifestation in Children. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition. (קישור למאמר)
  5. דיווח על עליה במקרי הפטיטיס בילדים בגל הדלתא בהודו
    Rawat, S. K., anand Asati, A., Jain, A., & Ratho, R. K. (2021). Covid-19 Associated Hepatitis in children (CACH) during the second wave of SARS-CoV-2 infections in Central India: Is it a complication or transient phenomenon. medRxiv. (קישור למאמר)
  6. ההיפותזה לקשר בין התפרצות דלקת הכבד בילדים לבין תחלואה בעבר בקורונה
    Brodin, P., & Arditi, M. (2022). Severe acute hepatitis in children: investigate SARS-CoV-2 superantigens. The Lancet Gastroenterology & Hepatology. (קישור למאמר)
  7. עדכון על התפרצות דלקת כבד בילדים של צוות מומחים בין מדינתי באירופה
    van Beek, J., Fraaij, P. L., Giaquinto, C., Shingadia, D., Horby, P., Indolfi, G., … & Acute hepatitis study group. (2022). Case numbers of acute hepatitis of unknown aetiology among children in 24 countries up to 18 April 2022 compared to the previous 5 years. Eurosurveillance, 27(19), 2200370. (קישור למאמר)
  8. עדכון על התפרצות מקרי דלקת הכבד של ארגון הבריאות העולמי – אתר ארגון הבריאות העולמי