נתוני קורונה בישראל
תרמו לעמותה

עזרו לנו לקדם את בריאות הציבור בישראל, לחברה בריאה יותר

כפתור לתרומה לעמותת מדעת באמצעות paypal
מחלת קורונה - מרכז מידע
מידע על קורונה - בקישור הזה
קישורים

דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) והחיסון נגד נגיף הקורונה

תאריך פרסום: 27/05/21
תאריך עדכון: 09/06/21

הבוקר, משרד הבריאות פרסם הודעה בנוגע לעיקרי ממצאי הבדיקה בנוגע לקשר בין החיסון לקורונה לבין מקרים של מיוקרדיטיס.

על פי ההודעה, נערכה בדיקה מעמיקה בנושא על ידי שלושה צוותים נפרדים: צוות של בריאות הציבור, צוות של המרכז לבקרת מחלות וצוות אפידמיולוגים חיצוני בלתי תלוי. הבדיקה מצאה כי האירועים התרחשו בעיקר בקרב צעירים (בנים) לאחר המנה השניה של החיסון. שכיחות התופעה בקרב צעירים הייתה אחד ממספר אלפים בודדים כאשר 95% מהמקרים היו קלים וחלפו תוך ימים ספורים. ממצאי הבדיקה הובילו את משרד הבריאות להסיק כי קיימת סבירות לכך שאירועי המיוקרדיטיס נגרמו מהחיסון. למידע זה יש השלכות משמעותיות על קביעת מדיניות החיסון בבני נוער בני 15-12 בישראל. 

בהתייעצות עם הצוות לטיפול במגפות (הצט״מ), משרד הבריאות הגיע למסקנה כי קיימת סבירות לכך שהחיסון כרוך בסיכון מוגבר לדלקות בלב בקרב צעירים. הסיכון המוגבר נמצא בקרב צעירים, ומרבית המקרים התרחש בקרב בנים לאחר המנה השניה. לפי ממצאי הבדיקה, מספר המקרים בקרב בנים בני 16-19 היה אחד לששת אלפים מתחסנים, בקרב בני 20-24 אחד לעשרת אלפים מתחסנים, ובקרב בני 25-29 אחד לעשרים וחמש אלף מתחסנים. המיוקרדיטיס היה קל וחלף תוך ימים ספורים ללא סיבוכים ב95% מהמקרים. הסיכון למיוקרדיטיס חמור בקרב הצעירים המתחסנים היה נמוך מאוד, ועמד על פחות מאחד למאה אלף. בנוסף, הצלחת מבצע החיסונים בגילי 16 ומעלה הובילה לכך שהתחלואה היום בקורונה בישראל נמוכה עד אפסית. אמנם לא ידוע בינתיים האם התחלואה מקורונה היא בוודאות מאחורינו, מכיוון שישנם מקומות רבים בעולם הסובלים מתחלואה גבוהה. 

משרד הבריאות החליט לאשר את החיסון לבני 15-12 מכיוון שהסיכון מסיבוכי הקורונה גבוה מהסיכון בקבלת החיסון, הסיכון לדלקת בלב נמוך ומרבית המקרים חלפו ללא סיבוך, ולאור התחלואה הרבה מקורונה שעדיין קיימת בעולם. לפי ההחלטה ישנה המלצה על חיסון בהקדם של קבוצות סיכון, ביניהן מתבגרים עם סיכון רפואי לחלות בקורונה קשה, מתבגרים המתגוררים עם בני משפחה בסיכון לקורונה קשה, ומשפחות הצפויות לטוס לחו"ל. בנוסף, יתאפשר לכל המעוניינים בכך לקבל את החיסון. יש לציין שאם יהיו סימנים לעליה בתחלואה בקורונה בישראל, או אם יתקבל מידע חדש בנוגע לקשר בין החיסון למיוקרדיטיס, יתכן שהמדיניות בישראל תשתנה.

רשויות הבריאות בעולם עוקבות אחר תופעות הלוואי של החיסונים השונים ובשבועות האחרונים פורסם שמשרד הבריאות הישראלי, רשות התרופות האירופאית (EMA) והמרכז לבקרת מחלות בארצות הברית (CDC) בוחנים אם קיים קשר בין החיסון לקורונה של חברת פייזר לבין אירועים של דלקת בלב [1, 2, 3].

הגורמים לדלקות בלב מגוונים, אך לרוב המקור הוא מחלות נגיפיות [4]. דלקות כאלה נדירות יחסית, ושכיחותן מוערכת בעשרה עד עשרים מקרים ל-100 אלף בני אדם בשנה [5]. הדלקות יכולות להתפתח בקרום הלב (פריקרדיטיס) ובשריר הלב (מיוקרדיטיס), אך מכיוון שלעתים קרובות החולים סובלים משני סוגי הדלקת יחד, וגם קשה להבחין ביניהם, עורכי המחקרים מתייחסים אליהם כאל דלקת מסוג אחד. חומרתן של דלקות בלב יכולה לנוע בין תסמינים קלים וחולפים (ולעיתים אף לא מובחנים, אלא רק בדיעבד) לבין מצב מחלה מסוכן, והיא תלויה, בין היתר, בגורמים שמובילים להתפתחותן. 

החיסון של פייזר נבדק במחקרים הקליניים שבהם השתתפו כ-44 אלף אנשים בני 89-16, ובמחקר המשך בבני נוער היו 2,260 משתתפים בני 15-12. מחצית המשתתפים במחקרים קיבלו את החיסון, ומחציתם קיבלו זריקת פלצבו. במחקרים אלו לא דווח על אף מקרה של דלקת בלב בשבועות שלאחר קבלת החיסון [6, 7]. מידע זה איפשר לקבוע בסבירות גבוהה שהחיסון אינו גורם לדלקות בלב בשכיחות גבוהה יותר מאחד לכמה אלפים, אך התוצאה הזו לא שוללת את האפשרות שמקרים כאלו מתרחשים באופן נדיר יותר, או בקבוצות אוכלוסייה מסוימות. תופעות נדירות יותר מתגלות רק לאחר שימוש בחיסון באוכלוסיה רחבה מאוד, ולכן, כדי לזהות תופעות אלו ישנן מערכות רבות ברחבי העולם שמנהלות מעקב אחר תרופות, חיסונים ומכשירים רפואיים.

מאז אושר החיסון של פייזר בדצמבר 2020 ניתנו יותר מ-270 מיליון מנות חיסון ברחבי העולם. בארה"ב לבדה ניתן חיסון זה לכ-5.5 מיליון צעירים בני 17-12 [8]. נתוני מעקב הבטיחות ברחבי העולם מצביעים על פרופיל בטיחות טוב. [2, 3, 9, 10].

בחודשים האחרונים התקבלו דיווחים על מקרים של דלקת בלב לאחר החיסון בישראל ובארה"ב. לפי דיווחים שנאספו במשרד הבריאות, בישראל היו 148 מקרים של דלקת בלב לאחר החיסון לקורונה, ובארה"ב דווח לפני כשבועיים על כמה עשרות מקרים דומים [2]. מספרים אלו לא בהכרח בעייתיים בהתחשב בהיקף האוכלוסייה שחוסן, אך העובדה שמרבית המקרים התרחשו בצעירים אחרי שקיבלו את המנה השנייה של החיסון היא חריגה ומצביעה על אפשרות של קשר למתן החיסון [2, 11].

בשבועות האחרונים אושר החיסון של פייזר לשימוש בגילאים אלו בארה"ב (FDA, CDC), אירופה (EMA), קנדה (Health Canada), ומדינות נוספות. גורמים רגולטורים אלו סבורים כי המידע הקיים עד כה ביחס לחיסון של פייזר מצביע על פרופיל בטיחות טוב, ואף שהם בודקים את הקשר בין החיסון לבין מקרים של דלקות בלב, מנקודת מבטם הממצאים עד כה ביחס לדלקות בלב אינם משנים את הכדאיות הגבוהה של מתן החיסון לכל בני הנוער והם ממשיכים לעודד את המשך השימוש בחיסון [3, 4].

הערכת הכדאיות של החיסון במדינות אלו נובעת משילוב של הערכה שהסיכונים הכרוכים בחיסון נמוכים ושהתועלת בהפחתת תחלואה ותמותה מקורונה גבוהה בהרבה. הערכה זו בוודאי נכונה בקרב מבוגרים, אך גם בקרב בני נוער, בהם הסיכונים מקורונה נמוכים הרבה יותר, צפויה תועלת ניכרת. הנתונים מצביעים על כך שבערך אחד מכל 300-250 מאומתים בגילים אלו התאשפז, ואחד מכל 2,000-1,700 חלה במחלה בינונית עד חמורה [12, 13]. בנוסף לפי ההערכות אחד מכל שבעה חולים צעירים סובל מתסמינים ארוכי טווח (Long COVID) ואחד מכל כ-3,000 מאומתים סובל מתסמונת דלקתית מאוחרת (MIS-C). בנוסף, החיסון נגד נגיף הקורונה, כמו כל חיסון אחר, אינו יעיל ב-100%, בייחוד כשמדובר במבוגרים מעל גיל שבעים ובאנשים עם דיכוי של מערכת החיסון, ומחקרים מראים שהסיכוי שבני נוער ידביקו את סביבתם הוא גבוה [14, 15]. לפיכך חיסון בני הנוער צפוי לתרום גם להפחתת התחלואה בסביבתם, ובייחוד בקרב משפחתם הקרובה.

[1] מצגת ועדת המעקב של משרד הבריאות אחר בטיחות החיסונים
https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_side-effects-after-vaccination-30042021.pdf 

[2] ועדת המעקב של הCDC אחר בטיחות החיסון
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/work-groups-vast/technical-report-2021-05-17.html 

[3] ועדת המעקב האירופאית אחר בטיחות החיסון
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-3-6-may-2021 

[4] הודעת ארגון הקרדיולוגיה האמריקאי בנוגע לבדיקת הקשר בין החיסון למיוקרדיטיס וחשיבות מבצע החיסונים
https://newsroom.heart.org/news/covid-19-vaccine-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-rare-heart-complications 

[5] מחקר בינלאומי עם 126 מליון משתתפים שאומד את השכיחות הרגילה של דלקות בלב תופעות בריאותיות אחרות
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8010764/

[6] סיכום הFDA של מחקר פאזה III של החיסון
https://www.fda.gov/media/144245/download 

[7] סיכום המידע בבסיס החלטת אישור החיסון לבני נוער (Health Canada)
https://covid-vaccine.canada.ca/info/regulatory-decision-summary-detailTwo.html?linkID=RDS00802 

[8] נתוני החיסונים בארה"ב
https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccination-demographic 

[9] דוח שבועי של בטיחות החיסון בקנדה
https://health-infobase.canada.ca/covid-19/vaccine-safety/ 

[10] דוח שבועי של בטיחות החיסון בבריטניה
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting 

[11] הודעת משרד הבריאות על מסקנות ועדת הבדיקה
https://t.me/MOHreport/8048

[12] הודעה של איגוד רופאי הילדים בארה"ב על תחלואת ילדים
https://www.aappublications.org/news/2021/04/19/pediatric-covid-cases-041921

[13] דשבורד נתוני קורונה של משרד הבריאות
https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general

[14] מחקר גדול שמעריך את ההדבקה לפי גיל בקרב משפחות
https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/26/10/20-1315_article 

[15] מצגת מישיבת ועדת החיסונים ACIP לאישור החיסון לבני נוער
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-05-12/04-COVID-Oliver-508.pdf