נתוני קורונה בישראל
תרמו לעמותה

עזרו לנו לקדם את בריאות הציבור בישראל, לחברה בריאה יותר

כפתור לתרומה לעמותת מדעת באמצעות paypal
מחלת קורונה - מרכז מידע
מידע על קורונה - בקישור הזה
קישורים

האם הרמנו ידיים?

מדעת מציעה פתרון חלופי למתווה הבדיקות החדש

עמדת עמותת "מדעת" בנושא שינוי שיטת איסוף הדגימות לבדיקות PCR לגילוי נגיף הקורונה בישראל

05.01.2022

מתווה הבדיקות שהוצג היום (05/01) יוצר בלבול, תחושה של הרמת ידיים וגלגול אחריות על האזרח. במתווה הנוכחי יש הפרה בוטה של כל אחד מהעקרונות החשובים בניהול משבר הקורונה: קבלת החלטות הנשענות על ביסוס אפידמיולוגי, אכיפה והנגשה של הפתרונות לציבור.

ההחלטה להתמודד עם וריאנט מדבק ביותר על ידי ויתור דה-פקטו על ביצוע בדיקות אמינות משמעותה חוסר יכולת לאתר תחלואה ניסתרת ולמעשה לגרום להפצתה. צריך להמשיך ולייעל את מערכי הבדיקות על ידי איגום של הבדיקות (בדיקה קבוצתית) ומעבר לבדיקה בדיגום רוק (ולא במטוש), לצד הגדלת מספר תחנות הבדיקה וכח האדם במעבדות עד כמה שאפשר. הצמדות לעקרונות אפידמיולוגיים מאפשרת לייצר מדיניות עקבית ואמינה.

הדרישה לשיטור עצמי והיעדר האכיפה מעלימים את מעט האפקטיביות של המתווה. ומעבר לכך, היעדר האכיפה מייצר בעצמו פגיעה באמון הציבור.

 

המתווה החדש צפוי להיכנס לתוקף ביום שישי, 07 בינואר 2022, לפיו מחוסנים יוכלו ״להסתפק״ בבדיקת אנטיגן שלילית (כתחליף לבדיקת PCR) כדי לקבל פטור מבידוד בן עשרה ימים. לפי המתווה, לא מחוסנים יידרשו לבדיקת אנטיגן מוסדית שתקבע את משך הבידוד, במקרה של חשיפה לחולה מאומת או הופעת תסמינים.

הסיבה להחלטה זו היא חשש שהמערכת לא תוכל לעמוד בעומס של כמות גדולה של בדיקות PCR – עומס שכבר מתבטא בתורים הארוכים לעמדות הדיגום, ובהמשך עלול להתבטא במשך זמן ארוך לקבלת התוצאה. העלייה המהירה במספר המאומתים מדי יום בגל התחלואה הנוכחי, בשילוב המתווה המוצג, מעלה על סדר היום הציבורי חשש מפני תחלואה נסתרת בשלב הטרום תסמיני, שעלולה לגרום להפצה מוגברת של המחלה על ידי מחוסנים.

כיום, דיגום לצורך בדיקות ה-PCR בישראל מתבצע באמצעות שימוש במטוש, שיטה מוכרת וידועה שמצריכה העסקת דוגמים מיומנים בעלי הכשרה ייעודית, ונתפסת על ידי נבדקים רבים כפעולה פולשנית ולא נעימה. בנוסף, יש המתנגדים לבדיקה בגלל שמועות ותאוריות קונספירציה, לדוגמה: חומרים רעילים או קרינה הנמצאים במטוש ומזיקים לנבדקים [1]. הדגימה מהמטוש מועברת לנוזל שמועבר לבדיקה במעבדה.

הדיגום מתבצע על פי רוב בחלל קטן וצפוף, כשתורים ארוכים משתרכים מחוץ לדלת, מצב המקשה על שמירת מרחק בין אדם לאדם. בנוסף, פעמים רבות נלקחות דגימות לוע או אף שאינן אופטימליות, המשפיעות על איכות הבדיקה, ועלולות להביא לאבחון שגוי. במקרים אחרים, יש תחנות דיגום "דרייב אין", בהן הנבדקים עלולים להמתין שעות ארוכות ברכבם.

בשני מתארי הדיגום הנ"ל, הגורם האנושי הוא שמאט את התהליך – אותם דוגמים מיומנים שצריכים להתמגן, להחליף כפפות בין נבדקים, ולדגום כל אדם בנפרד. התמודדות עם גורם זה היא הדרך הפשוטה ביותר להגדיל את היכולת שלנו לבצע בדיקות PCR, ובכך להפחית את הסיכון לאי-זיהוי של מאומתים חדשים, שעלולים להעביר את הנגיף.

 

נוכח נסיבות אלו, מדינות רבות בעולם אימצו מעבר לדיגום עבור בדיקות PCR גם באמצעות איסוף רוק, ולא שימוש במטוש (יש אנשים שקשה להם להפיק כמות מספיקה של רוק, ולכן ניתן לדגום גם בשיטה הקיימת, באמצעות מטוש, לבחירת הנבדק).

מחקרים הראו שבדיקות רוק מאפשרות דיוק גבוה יותר באבחון המחלה, בעיקר בשלב מוקדם בו העומס הנגיפי נמוך, ומזהות את הנגיף טרם זיהויו בדיגום באמצעות מטוש! [2-5]. במחקר שפורסם לפני ביקורת עמיתים ב- 05.01.2022, הראו כי בסבירות גבוהה, אדם מאומת לווריאנט אומיקרון עלול להדביק טרם תתקבל תוצאה חיובית ב- PCR בדיגום מהאף, ואילו דגימת רוק שתילקח בימים אלו תזהה אותו כחיובי לקורונה [6].

זהו יתרון משמעותי במקרים של בדיקות תדירות: תלמידים בבתי ספר, צוותים במוסדות סיעודיים, מגעים לאחר חשיפה למאומת וכיוצא באלו, אך גם עבור הציבור הרחב, בזכות מניעת אותם תורים אינסופיים בעמדות הדיגום.

בנוסף, זוהי דגימה פשוטה יותר ופחות מועדת לטעויות: כיוון שמדובר ברוק, אין צורך בסגל רפואי או מקצועי שיקח דגימה פולשנית מהאף או מהגרון. זהו פיתרון פשוט, מהיר ונוח יותר, בעיקר באבחון ילדים ונבדקים בעלי מוגבלויות, ששיטות הדיגום הקיימות עלולות לגרום להן לאי נוחות עד שלעתים כלל לא ניתנות לביצוע. יתרון נוסף מבחינת מהירות התהליך היא שניתן לבצע את הדיגום באופן עצמי ולכן הצוות שאחראי על הדיגום לא בא במגע עם האדם הנבדק, נדרש מיגון פחות קפדני או החלפות מיגון בין אדם לאדם.

במדינת ניו יורק, לדוגמה, כבר מתקיים פרויקט בשם Saliva Clear דרך מעבדות Mirimus שהוביל לזכייתם בתחרות XPRIZE בנושא הדיאגנוסטיקה [7]. במסגרת הפרויקט, כל כיתה (מגיל גן ועד קמפוסים של קולג'ים), נבדקים עצמאית. מהניסיון שנצבר שם נמצא כי ילדים מסוגלים בלי בעיה לבצע דגימה מסוג זה. הדוגמאות נשלחות באמצעות חברת בלדרות ( FedEx) למרכז שבו הניתוח עצמו מבוצע (באיגום של 24 מבחנות). המבחנות (יעודיות לאיסוף רוק) עולות לצרכן הסופי 70 דולר ל 50 יח' (כ-4.4 ש"ח ליחידה).

המשך התהליך נשאר כשהיה. אין צורך בשינוי משמעותי במערך המעבדות לצורך החלת דיגום על ידי רוק עבור בדיקות PCR, מאחר שהציוד והערכות המשמשים בישראל מתאימות גם לשיטת דיגום זו (למשל, הערכה והמכשיר של חברת Seegene [8]).

יידרשו התאמות קלות בתהליך בנקודות הדיגום (בהתאם לשיטת האיסוף שתיבחר – אם באמצעות יריקה למבחנה או איסוף רוק באמצעות ספוגית, מעין "סוכריה על מקל") שניתן לבצע תוך זמן קצר מרגע שתתקבל ההחלטה.

 

הערה בנוגע לתהליך במעבדה – כפי שכבר נכתב רבות (למשל [9]), איגום (איחוד של מספר דוגמאות לדגימה אחת, על מנת להפחית את מספר הבדיקות במידה וכולן שליליות) הוא דרך יעילה להגדיל את קיבולת הבדיקות במעבדות – גם בלי להוסיף כח אדם או להגדיל את מספר המעבדות.

בניגוד לדעה הרווחת, שאיגום הוא כלי יעיל רק ברמות תחלואה נמוכות, במידה שפיזור החיוביים באוכלוסיה אינו אחיד איגום יכול להיות יעיל גם ברמות תחלואה גבוהות.

אם ניקח לדוגמה את מערכת החינוך – רק אם בכל כיתה בארץ יש חולה אחד לפחות, האיגום הופך לחסר משמעות. במצב כזה, כנראה שעדיף היה לסגור את מערכת החינוך בשלב מוקדם בהרבה מזה שאנו נמצאים בו. אבל, כפי הנראה יש בתי ספר עם אחוזים גבוהים ביותר של חיוביים, ויש כאלו בלי אף נדבק.

חוסר האחידות הזה הוא מה שמביא ליעילות האיגום גם אם אחוז החיוביים באוכלוסייה הכללית גבוה, ולכן אנו ממליצים לנקוט בגישה זו במידה הרבה ביותר האפשרית.

 

העלאת קיבולת מערך הדיגום, עם שימוש רב ככל הניתן באיגום, תוביל להגדלת מספר הבדיקות מעבר למגבלה התיאורטית שקיימת היום (כ-200,000 בדיקות עפ"י פרסומים בתקשורת), בקלות יחסית ותוך הפחתת התנגדות מצד הציבור – מאחר שהחלופה היא שיטת דיגום שאינה פולשנית, עצמית, "ידידותית" יותר.

פתרון זה יאפשר הפחתת התחלואה על ידי ניטור מהיר של מגעים עם חולים, בידוד אפקטיבי המתחשב בצרכי המשק תוך הפחתת הסיכון לציבור, וכך תתאפשר התמודדות טובה יותר עם גל התחלואה שאנו נמצאים בעיצומו. הפחתת הצורך בגיוס והכשרת דוגמים נוספים תאפשר גם הפניית משאבים לצעדים נדרשים אחרים במשק, כגון התקנת מערכות סינון במערכת החינוך, רכש ציוד מיגון ובדיקות אנטיגן לארגוני בריאות, פיצוי בעלי עסקים שנפגעו ועוד.

אנו קוראים לגורמי המקצוע ולמקבלי ההחלטות לקבל את ההחלטה ולעשות צעד שעשו לפנינו במקומות שונים (אריזונה, ארה"ב [10], יפן [11], אנגליה [12] ועוד), לקדם דיגום באמצעות בדיקות רוק ולא לוותר על עצירת ההדבקה, גם אם לרגע נדמה שכבר מאוחר מדי.

 

האם הרמנו ידיים? מדעת מציעה פתרון חלופי למתווה הבדיקות החדש

[1] "עוד תבהלת שווא: אתילן אוקסיד במטושים" – מכון דוידסון

[2] Lai, J., German, J. R., Hong, F. H., Tai, S. H. S., McPhaul, K. M., Milton, D. K., & University of Maryland StopCOVID Research Group. (2021). Comparison of Saliva and Mid-Turbinate Swabs for Detection of COVID-19. medRxiv. (קישור למאמר)

[3] Savela, E. S., Winnett, A., Romano, A. E., Porter, M. K., Shelby, N., Akana, R., … & Ismagilov, R. F. (2021). SARS-CoV-2 is detectable using sensitive RNA saliva testing days before viral load reaches detection range of low-sensitivity nasal swab tests. medRxiv. (קישור למאמר)

[4] Azzi, L., Baj, A., Alberio, T., Lualdi, M., Veronesi, G., Carcano, G., … & Fasano, M. (2020). Rapid salivary test suitable for a mass screening program to detect SARS-CoV-2: a diagnostic accuracy study. Journal of Infection, 81(3), e75-e78. (קישור ל-PubMed)

[5] Wyllie, A. L., Fournier, J., Casanovas-Massana, A., Campbell, M., Tokuyama, M., Vijayakumar, P., … & Ko, A. I. (2020). Saliva or nasopharyngeal swab specimens for detection of SARS-CoV-2. New England Journal of Medicine, 383(13), 1283-1286. (קישור למאמר)

[6] https://doi.org/10.1101/2022.01.04.22268770

[7] https://www.salivaclear.com/ 

[8] Seegene’s COVID-19 test with saliva sample collection feature now available in Europe – האתר של חברת Seegene

[9] איגום נגד קורונה – מדע גדול בקטנה

[10] Everyone – ASU Testing – אתר המחלקה לשירותי בריאות של אריזונה

[11] Japan approves safer, easier PCR virus test using saliva – The Japan Times

[12] For patients, the public and professional users: a guide to COVID-19 tests and testing kits  – אתר gov.uk