מדעת עושה סדר – תופעות הלוואי של חיסוני הקורונה
29.4.2021
בשבוע שעבר פרסם גוף בשם "ועדת החקירה האזרחית" מסמך בן 25 עמודים שמבוסס על נתונים שכותבי המסמך, לטענתם, אספו בנוגע לתופעות שלאחר החיסון לקורונה. את הנתונים הם אספו עצמאית באמצעות סקר אינטרנטי (חיפוש אחר דיווחים ברשתות חברתיות, ופניה באותן הרשתות לאנשים לשלוח הודעת דואר אלקטרוני לנציגי ה"ועדה"), והגיעו למסקנה התמוהה ש"מעולם לא היה חיסון שפגע בכל כך הרבה אנשים". המסמך הזה הוא דוגמה חיה לאיך *לא עושים* מחקר מתוקף מדעית ואיך ניתן להגיע למסקנות שגויות על בסיס מידע מוטה.
כדי לבדוק מהן התופעות שלאחר פיתוח חיסון חדש, ראשית בודקים את התוצאות מהניסויים הקלינים שנערכים לרוב על אלפי אנשים (במקרה של החיסונים שכנגד קורונה – עשרות אלפי אנשים). כך יודעים אילו תופעות עשויות להופיע אצל המתחסנים, מאחר שראו אותן במהלך הניסויים.
לאחר שהחיסון משוחרר לציבור, עוקבים אחר אנשים שקיבלו את החיסון ומדווחים על כל ממצא רפואי שהופיע בתקופה לאחר קבלת החיסון. על בסיס המידע הנאסף ניתן למפות את התופעות האופייניות לאחר החיסון, ושיעורן באוכלוסיה. לעיתים במעקב אחרי האוכלוסייה הכללית מתגלות תופעות נדירות שלא התגלו בניסויים הקליניים.
זמן לעשות סדר, ולהרחיב קצת בנושא.
כדי להעריך אם קיים קשר סיבתי בין תופעה בריאותית שהתרחשה בסמיכות זמנים לחיסון לבין מתן החיסון, יש צורך באיסוף שיטתי של נתונים שיאפשרו לבחון האם מאפייני התופעה ושכיחותה מלמדים על קשר אפשרי. לא ניתן להעריך שכיחות של תופעה לאחר חיסון, אם לא אוספים נתונים באופן מסודר ומבוקר מקרב קבוצה מוגדרת של אנשים שמייצגת ככל הניתן את אוכלוסיות המתחסנים (אם מדובר על תופעה כללית) או חלקים שונים באוכלוסיה (אם מדובר על תופעה העשויה להופיע אצל נשים, למשל). בנוסף, כדי לדעת אם שכיחות התופעה גבוהה יותר בקרב מתחסנים מאשר בקרב אנשים שלא חוסנו, יש צורך גם להעריך את שכיחות התופעה בקרב מי שלא חוסנו. מידע מפורט נדרש על מנת לסייע בהערכת הסבירות שהתופעה אכן קשורה למתן החיסון – ובכלל זה מהלך התופעה (תחילת הופעת התסמינים, משך התסמינים, חומרתם וכו׳), בנוסף למידע על האדם כגון גיל, מין, מחלות רקע, תרופות נוספות, בדיקות מעבדה או בדיקות הדמיה. מידע זה הינו הכרחי בכדי שניתן יהיה להעריך את הסבירות שקיים קשר בין התופעה למתן החיסון.
איסוף ספונטני של דיווחים על תופעות לאחר חיסון הינה שיטה נהוגה בישראל ובעולם לזיהוי מוקדם של תופעות החשודות כקשורות לחיסון. עם זאת, חשוב לדעת שישנם אירועים בריאותיים שקורים ללא קשר לחיסון, וכשנבחנת אוכלוסייה גדולה מספיק, יתוארו גם אירועים כאלה. לפיכך, עצם קיומם של דיווחים על תופעות בריאותיות לאחר מתן חיסון אינו מאפשר לדעת דבר על הקשר בין החיסון לבין התופעה.
בארה"ב, אחת הדרכים בהן אוספים דיווחים ספונטניים היא באמצעות מערכת שנקראת VAERS, הנמצאת תחת אחריות המרכז לבקרת מחלות (ה-CDC) וה- FDA, הגוף האחראי על רישוי תרופות ומזון בארה"ב. זו מערכת התנדבותית המאפשרת איסוף מידע מהציבור ללא כל אימות או ביקורת, בדיווח עצמי. כשמתקבלים דיווחים רבים על תופעה דומה בסמיכות לחיסון, מנגנון זה מאפשר "להדליק נורה אדומה" בקרב הגורמים המקצועיים, שבודקים את הדיווחים לעומק. באופן שגרתי, ה-CDC מבקש מרופאים וחברות פארמה לדווח על כל מקרה תמותה שהתרחש לאחר החיסון ללא תלות בסיבת המוות. לאחר בדיקה של האירועים שדווחו ל-VAERS, התברר כי אנשים נפטרו מסיבות שונות כדוגמת מחלה סופנית, נגיף הקורונה, ואף תאונות דרכים, שכמובן לא קשורות לקבלת החיסון. לפיכך המסקנה הסופית הייתה כי אין קשר בין החיסון לבין דיווחים אלו.
כדי לבדוק את הקשר לחיסון, יש לבדוק האם מספר הדיווחים על תופעות שונות חריג ביחס לשיעור הצפוי של התופעות באוכלוסיה. בנוסף, אירועים חמורים מתוחקרים לעומק על מנת לנתח את כל מאפייני המקרים. מקרי המוות שמדווחים ב-VAERS עוברים בדיקה יסודית על ידי רופאים של ה-CDC וה-FDA. הרופאים יוצרים קשר עם המדווחים, מוודאים את נכונות הפרטים ואוספים מידע על הרקע הקליני, בדיקות מעבדה, קביעת סיבת המוות, וממצאי ניתוח לאחר המוות. הבדיקות של המקרים שדווחו עד כה לא תומכות בקשר בין החיסון לגרימת מוות בקרב מחוסנים. [1]
על פי המידע שנאסף במחקרים הקליניים טרם אישור החיסון ובאנליזות מרובות משתתפים נוספות, ברור כי החיסון לא קשור לתמותה באוכלוסייה. כאשר קיים סיכון זעום ביותר לקשר בין החיסון לבין תופעה נדירה וחמורה, מפורסמות אזהרות והנחיות מיוחדות על ידי כלל הגופים הבריאותיים הרלוונטיים. כך נעשה כשזוהו אירועי רגישות יתר קשה (אנפילקסיס) נדירים עם תחילת השימוש הנרחב בחיסון של פייזר, [2] וכך גם כשזוהו אירועים של קרישי דם נדירים וחמורים שחשודים כקשורים לחיסונים של אסטרהזניקה וג'ונסון אנד ג'ונסון. [3]
הדו"ח של ה"ועדה האזרחית" לא עשה דבר מכל זה. הדו"ח מונה דיווחים ספונטניים על אירועים בריאותיים לאחר החיסון ללא בדיקה לגבי שכיחות האירועים בהשוואה לאוכלוסיה שלא התחסנה (מידע שנגיש באתר משרד הבריאות לכל מי שחפץ בביצוע מחקר רציני). בנוסף, המידע בנוגע לדיווחים מוגבל ביותר, ולא מאפשר אימות של הנתונים. בנוגע למרבית דיווחי התמותה אין אפילו מידע על גיל הנפטר, וציטוטי הדיווחים המופיעים בדו"ח לקוחים מפוסטים בפייסבוק, ללא, על פי הדו"ח עצמו, בדיקה ראויה של המקור, השוואה לדו"חות הרפואיים ושאר הבדיקה המחוייבות מדעית לפני קביעת קשר סיבתי בנושאים הקשורים לחיים ולמוות.
מעבר לכשל הבסיסי הזה, שלא היה מאפשר לדוח להתפרסם באף כתב עת מדעי שמכבד את עצמו, יש במסמך מספר כשלים נוספים, וביניהם:
- החיסון מוגדר שם כ"נסיוני" על אף שהוא עבר את הניסויים הקליניים בהצלחה ואושר באישור חירום בידי ה-FDA וגופי בריאות רבים בכל העולם וניתן למאות מיליוני בני אדם. השימוש במונח "ניסיוני" נועד לזרוע ספקות בהליך אישור החיסון.
- שיטת העבודה העומדת בבסיס הדו"ח אינה שיטה מדעית תקפה. סקר אינטרנטי, מעבר להטיית הבחירה המובנית בו (רק אלו שנחשפו לסקר, שהופץ בקבוצות מסוימות, עונים לו) הינו כלי מוטה בבסיסו אשר מחייב אימות נתונים מול מקורות מוסמכים, ואימות כזה לא נעשה. כמו כן, המסמך מסתמך על מאגר מידע שבו מוצהר מפורשות שאין להשתמש בו על מנת לבסס קשר בין חיסון לבין תוצאה רפואי, כפי שכתוב מפורשות באתר VAERS:
"VAERS reports alone cannot be used to determine if a vaccine caused or contributed to an adverse event or illness."[4]
לדוגמה, אחד האירועים המוזכרים בדו"ח הוא מותה של ילדה בת שנתיים בסמיכות לחיסון. ראשית, החיסון אינו מאושר ואינו ניתן לילדים בגילאים אלו (מלבד במקרים מיוחדים מאוד ובאישור ספציפי על ידי ועדת חריגים). ככל הנראה זוהי דוגמה לטעות הזנה בנתונים של VAERS, אחת מני רבות; הדיווחים כוללים גם תופעות לוואי לכאורה בילדות בנות שנה, כאשר בתיאור המילולי נאמר לגבי אחת מהן שהיא לומדת באוניברסיטה, ולגבי השניה – שהיא ירתה בעצמה בעזרת רובה. המקרה של בת השנתיים לא כולל פירוט כלשהו. סביר שגם בו הגיל שהוזן שגוי ולא ברור שכלל מדובר במקרה קיים. זוהי הסיבה שנדרש אימות ובדיקה של מלוא הדיווח ב-VAERS טרם השימוש בנתונים, ועצם הציטוט משם כדוגמה תקפה, חוטא לאמת. - בדו"ח נטען כי התוויות הנגד (המקרים בהם אסור לתת את החיסון מסיבות רפואיות קיימות) בישראל הינן מעטות בהשוואה לאלו של ה-FDA. למעשה, המצב הינו הפוך בדיוק. בישראל רשומות התוויות נגד רחבות יותר מאלה של ה-FDA; בישראל החיסון לא ניתן למטופלים עם היסטוריה של רגישות למספר תרופות מוזרקות, אנפילקסיס אידיופתי, ותסמונת שפעול תאי פיטום, [5] בנוסף למטופלים שיש להם אלרגיה לרכיבי החיסון, או שסבלו מהתקף אלרגיה לאחר המנה הראשונה. בארה"ב, רק הקבוצה האחרונה מנועה מלהתחסן. [6]
- עוד נטען כי לאורך כל מבצע החיסונים משרד הבריאות מיעט בדיווח על תופעות לוואי הקשורות לחיסון. בפועל, משרד הבריאות מפרסם את נתוני ישיבות ועדת המעקב באתר האינטרנט שלו. [7] בנוסף פורסמו הודעות של משרד הבריאות על בדיקה של אירועי מוות לאחר החיסון ואירועים חריגים אחרים. פרסומים שעוסקים בנתוני תופעות הלוואי של משרד הבריאות, דיווחים מהציבור, ודיווחים במדינות אחרות, הופיעו לעתים קרובות ובתפוצה רחבה מאוד בכל ערוצי התקשורת. [8-11] אכן, הנתונים מראים כי קיים תת-דיווח, וסביר להניח כי שכיחות תופעות שלאחר החיסון באוכלוסיה גבוהה מזו שמופיעה במסמכי המשרד, אולם המשרד מציין זאת מפורשות מיום פרסום הנתונים, ובכל מקרה מדובר בתופעות קלות. אין יסוד להאמין שהמשרד אינו מודע לתופעות חמורות, למשל כאלו שדרשו אשפוז או סיכנו חיים. אנו תקווה שבעתיד אופן איסוף הדיווחים בישראל יהיה מסודר יותר ומקיף בדומה לקיים בארה"ב למשל, אולם אין פער זה מצדיק התעלמות מהנתונים שכן קיימים והאשמה בהסתרה.
- כותבי הדוח ציינו כי קיים מתאם (קשר סיבתי) מובהק בין מספר החיסונים לבין מספר מקרי המוות בחודשים ינואר-פברואר 2021, וטוענים שמתאם זה הוא שמוכיח שהחיסונים גרמו לתמותה. קביעה זו מופרכת מהיסוד, לאור העובדה שעיקר התמותה בחודשים הללו היה ממחלת הקורונה – והמחלה היא למעשה הסיבה לקיום מבצע ההתחסנות. לראייה, כאשר שיעור ניכר מהאוכלוסיה התחסן באופן מלא, גם שיעורי התחלואה והתמותה צנחו באופן דרמטי, בניגוד למקומות אחרים בעולם. לקריאה נוספת על הנושא, בקשר להפרכת מסמך אחר שהופץ וכולל שגיאות רבות, ניתן לקרוא פה.
לסיכום, אלו רק מעט מן הכשלים הקיימים בדוח, והם מראים על ניתוח מגמתי ולא מקצועי של הנתונים, שאינו עומד בסטנדרטים המדעיים המקובלים. וכל זאת, על פניו, להתאים למסקנה שנקבעה מראש, מתוך כוונה לערער על אמינות, בטיחות או יעילות החיסון. לדעתנו וכפי שעולה מהדוח, לא מדובר בתמימות או טעות, אלא במסמך שנכתב מתוך אג'נדה ברורה, ונועד להטעות את הציבור על ידי הצגת מידע חלקי, מוטעה ואולי אפילו שקרי. אנחנו ממליצים לכם לברור היטב את מקורות המידע שלכם ברשת ומחוצה לה ולא לקבל החלטות, בוודאי שלא רפואיות, על בסיס המלצות של גורמים שאינם מוסמכים.
לקריאה נוספת על הכשלים הנרחבים, בפוסט הבא שכתב קולו אור –
https://123kulu.com/uncategorized-he/ae_report/
[1] Selected Adverse Events Reported after COVID-19 Vaccination – אתר ה-CDC
[5] תרכיבים נגד נגיף קורונה החדש – אתר משרד הבריאות הישראלי
[7] סיכומי ישיבות ועדת המעקב על מבצע החיסונים – אתר משרד הבריאות הישראלי
[8] אלה האנשים שסובלים מיותר תופעות לוואי של חיסון הקורונה – וואלה
[9] תופעות לוואי שכיחות וצפויות: כיצד מגיבים המתחסנים למנה השנייה – הארץ
[10] יש ממה לדאוג? אלו תופעות הלוואי האפשריות שתיעד משרד הבריאות – מעריב
[11] הנתונים שנאספו ממיליון מחוסנים: תופעות הלוואי אחרי המנה השנייה – N12