קצר ולעניין על תרופות גנריות

7.7.2021

מדי פעם קורה שאתם מגיעים לבית המרקחת עם מרשם לתרופה שאתם מכירים והרוקחת מנפקת תרופה שנראית אחרת והשם שלה שונה. אתם סומכים על בעלת המקצוע אבל תוהים: אם זו אותה תרופה, למה יש לה שני שמות והיא נראית אחרת?

כדי לענות על השאלה כדאי לחזור אל תהליך הפיתוח והאישור של תרופות. חברת התרופות מפתחת תרופה חדשה שיש בה חומר פעיל מסוים, ומשווקות אותה בשם שבחרה עבורה. בתכשיר יש לא רק חומר פעיל אלא גם חומרים נוספים שאינם פעילים אלא מגינים עליו מפירוק, מאפשרים לו להיספג בגוף, ממסכים טעם מר ועוד.

תהליך הפיתוח והאישור של תרופה חדשה ארוך מאוד ויקר מאוד (נמשך שנים ומחירו נאמד במיליוני דולרים). רובן המוחלט של התרופות הנבדקות אינו מגיע לשוק בגלל כישלון בהוכחת בטיחות או יעילות, וכך רק חמש מתוך 5,000 תרופות ניסיוניות ממשיכות בתהליך הפיתוח עד לשלב של מחקר קליני על נסיינים אנושיים. מבין חמש התרופות האלה רק אחת מגיעה לבתי המרקחת. זהו תכשיר המקור, והרכבו רשום כפטנט.

על מנת לתמרץ חברות תרופות להשקיע במחקר ובפיתוח של תרופות חדשות מקבלת חברה שהתרופה שלה אושרה לשימוש תקופת בלעדיות של 20 שנות הגנה לשיווק התרופה (במקרים מסוימים, פרק הזמן הזה יכול להיות ארוך יותר). הבלעדיות מאפשרת לה לכסות את עלויות פיתוח המוצר.

מניעת הפסדים כספיים של החברה היא עניין חשוב, אבל חשוב לא פחות לוודא את נגישות הציבור לתרופות חדשות. תוקף הפטנט מוגבל, וכשהוא פג חברות תרופות אחרות מקבלות אישור לייצר את התרופה. חברות אלו לא צריכות להשקיע את סכומי העתק שנדרשו לפיתוח הראשוני אלא מייצרות תכשיר אחר שמכיל את אותו החומר הפעיל – אלה הן התרופות הגנריות (Generic drug, כלומר מאותו סוג).

ייצורן של תרופות הֶעְתֵּק אלה נעשה גם הוא לפי הסטנדרט הנוקשה של ייצור בתנאים מבוקרים הנדרש מיצרני תרופות. החברות חייבות להוכיח במחקר שספיגתו של החומר הפעיל בגוף דומה מאוד לספיגה של תרופת המקור, לפי קריטריונים שנקבעו על ידי רשויות הבריאות.

כניסתן של תרופות גנריות לשוק מאפשרת תחרות המובילה לעתים קרובות לירידה משמעותית במחיר התרופה, ומכאן הרווח הציבורי. התכשירים החדשים הם בעלי אותה התוויה וחוזק של תרופת המקור, וההבדל היחידי ביניהן הוא החומרים הלא פעילים. הבדל זה יכול להוביל לכך שהטעם, הצבע ומרקם התרופה יהיו שונים אך ללא השפעה על הטיפול, ובמחיר נמוך משמעותית ממחירה של תרופת המקור.

השפעה נוספת שיש לתרופות הגנריות על עולם התרופות הוא תמריץ לפיתוח תרופות חדשות: כתוצאה מהתחרות ומירידת המחיר חברת המקור יכולה להפנות את תשומת הלב ואת המשאבים לחיפוש אחר החידוש הבא, שיכול להיות גם פורץ דרך.

מכיוון שלא כולם מכירים את התהליך הזה, אנשים שהתרגלו להשתמש בתרופה מתוצרת חברה אחת חוששים לעתים להחליפה בתרופה של חברה אחרת. חשש זה אינו מוצדק, שכן החומר הפעיל בתרופה זהה ומידת הספיגה שלה בגוף צריכה להיות דומה מאוד לזו של תרופת המקור.

ישנם יוצאי דופן מעטים, למשל תרופות מסוימות לטיפול באפילפסיה ותחליפי הורמונים, שבהם לא מקובל להחליף בין תרופות ואם עושים זאת יש צורך במעקב רפואי. בשאר המקרים, תרופה גנרית שאושרה על ידי משרד הבריאות היא תחליף שווה ערך לתרופת המקור מבחינת הטיפול שהיא מעניקה ובטיחות השימוש בה.