שאלות ותשובות בנוגע לחיסון צהבת B מסוג Sci-B-Vac

פורסם: 29/03/2016

עודכן: 15/02/2020

בחודש אוגוסט 2015 הוסר מהמדפים חיסון צהבת B בשל פגם באריזה. ההודעה על כך הולידה גל פניות של הורים מודאגים לקבוצת הפייסבוק "מדברים על חיסונים" המופעלת על ידי עמותת ״מדעת", כאשר מרבית השאלות התמקדו בבטיחות החיסון. מתנדבי העמותה ערכו תחקיר ואספו תשובות המפרידות בין עובדות להפחדות.

ב-29.07.2015 פרסם משרד הבריאות הודעה בדבר הסרה מהמדפים של אצוות (סדרות ייצור) מסוימות של חיסון צהבת בי מסוג סי-בי-ואק (Sci-B-Vac). בהודעה הוסבר כי החיסונים מוחזרים עקב פגם באריזה ופורטו מספרי האצוות שיש להחזיר ליצרן. ב- 02.08.2015 פורסמה הודעה נוספת, שהבהירה כי ״לא דווח על פגיעה ביעילות או בבטיחות של התרכיב מהאצוות שהיו בשימוש. אין חשש למי שקיבל את החיסון.״

הודעות כאלו מתפרסמות על ידי משרד הבריאות חדשות לבקרים, אבל הפעם חוללה ההודעה סערה ברשת החברתית. חובבי קונספירציות ניצלו זאת להפצה של שמועות מופרכות ופוסטים שגויים ומפחידים. בעקבות זאת פנו הורים מודאגים רבים ל"מדברים על חיסונים", קבוצת מומחים שבה מתנדבים עשרות רופאים, אחיות ומדענים המספקים להורים מענה מקצועי לשאלות בנושאי חיסונים. קבוצת הפייסבוק מופעלת על ידי "מדעת", עמותה המקדמת רפואה מושכלת מבוססת-ראיות, בדגש על בריאות הציבור.

מפיצי הקונספירציות טענו בין השאר שהחיסון לא נבדק כראוי ולא עבר תהליכי אישורים כנדרש. ספציפית עלתה הטענה כי החיסון נוסה רק על 153 תינוקות לפני שאושר לשימוש. פוסטים אלה רמזו כי בניגוד להודעות משרד הבריאות, לפיהן מדובר רק בתקלה טכנית בפס הייצור של הבקבוקים, מדובר בחיסונים מסוכנים.

אז מה נכון ומה לא?

מתנדבי עמותת "מדעת", רופאים ומדענים, ערכו תחקיר משלהם. את התחקיר ריכז ד"ר ניר דריימן, חוקר וירוסים ממכון ויצמן למדע, שפנה לגורמים המקצועיים וקיבל רשימות ארוכות של מחקרי יעילות ובטיחות שבוצעו בחיסון. מנכ"לית עמותת "מדעת", אדוה לוטן, מתחה ביקורת על הטיפול התקשורתי בנושא. "הבדיקה שערכנו מעלה כי ההר הוליד עכבר," אמרה לוטן. "החיסון, המבוסס ממילא על חיסון קודם שעמד במבחני בטיחות מקיפים, מגובה ברשימה ארוכה של מחקרי בטיחות ויעילות."

מהו תרכיב הסי-בי-ואק?

תרכיב הסי-בי-ואק הוא חיסון מתקדם לצהבת בי. החיסון נגד צהבת בי הוא חלק מתוכניות החיסונים ברחבי העולם. במרבית מדינות המערב, כולל ארצות הברית, ובמדינות נוספות, המנה הראשונה ניתנת מיד עם הלידה על מנת להגן על תינוקות רכים מפני הנזקים החמורים לכבד שעלולים להגרם מחשיפה למחלה בגיל צעיר כל כך. הסי-בי-ואק מכונה חיסון "דור שלישי" משום שהוא גרסה משופרת של החיסון הקודם (תרכיב Energix-B, שעדיין נמצא בשימוש בארץ ובעולם). בחיסון סי-בי-ואק משתמשים בשלושה חלבוני מעטפת של וירוס צהבת בי כדי ליצר תגובה חיסונית בגוף, שיטה שהוכחה כיעילה במיוחד. זוהי שיטה חדשנית בה החיסון מכיל רק כמה רכיבים ממעטפת הוירוס, אפילו לא וירוס שלם.

מכלל המידע שהצטבר עד כה עולה כי החיסון בטוח לשימוש ואף יותר יעיל מהחיסונים הקיימים נגד צהבת בי. כמו חיסונים אחרים נגד צהבת בי, גם חיסון זה מתאפיין במיעוט תופעות לוואי. החיסון נבדק בכל שלושת שלבי הבטיחות המקובלים בתהליך אישור חיסונים (פאזה 1, 2 ו-3). הוא נבדק על יותר מ-1,484 איש, כרבע מתוכם תינוקות, במחקרים שונים שפורסמו בספרות המקצועית. בנוסף, בתהליכי האישור של החיסון הוגשו למשרד הבריאות בדיקות נוספות שהחברה ביצעה עם כ-3,000 נבדקים ובהם כ-1,000 תינוקות.

מאז תחילת מתן החיסון בארץ ובעולם ועד היום לא נרשמו תופעות לוואי מעבר לצפוי. החיסון נבדק ואושר על פי הנהלים של משרד הבריאות הישראלי. "התרכיב אכן לא אושר על ידי ה-FDA," אומר ד"ר דריימן, "אבל בניגוד לכותרות הסנסציוניות, הוא לא נפסל על ידי ה-FDA אלא פשוט לא הוגש לאישור עד כה היות והוא משווק במדינות אחרות ולא בארה"ב."

בשנת 2017 החליטה יצרנית החיסון, VBI הישראלית, להגיש את החיסון לאישור הרשויות המוסמכות בארה"ב (FDA) ובאירופה (EMA). לקראת סוף 2019 הסתיימו מחקרי שלב 3 בארה"ב ובאירופה על כ-4,800 בני אדם מעל גיל 18. מבדקי הבטיחות ובדיקות היעילות הראו כי החיסון החדש עדיף על קודמו, Energix-B. בעקבות זאת הודיעה החברה הודיעה שבכוונתה להגיש בקשות ל-EMA ול-FDA במחצית השנייה של שנת 2020.

אז מה אנחנו יודעים לגבי הסרת חיסון הסי-בי-ואק מהמדפים?

הודעת משרד הבריאות הבהירה כי מדובר בכשל טכני נקודתי: "במהלך בקרת איכות של תהליך התיווי (הדבקת תוויות על הבקבוקונים) התגלתה בעיה של חוסר סנכרון בקצב הזנת הבקבוקונים והתוויות למכונה. כתוצאה מכך הייתה דחיסה של הבקבוקונים, שהעלתה חשש להיווצרות סדקים. כאמצעי זהירות הוחלט על החזרה מן השוק."

לפי ממצאי התחקיר של משרד הבריאות, שהתפרסם ב-3.2.16, הוחזרו כ-237,000 בקבוקונים שמתוכם נמצאו רק 40 פגומים. מתוך ה-40, התגלו 14 שהוחזרו מהשוק (אם כי לא ניתן לדעת אם נסדקו עקב התקלה, או במהלך המשלוח שלהם חזרה למפעל). השאר נמצאו פגומים לפני יציאתם מהמפעל. מאחר שנהלי העבודה של הגורמים הרפואיים המחסנים, בכללם אחיות טיפת חלב, מחייב אותם בבדיקת הבקבוקון לפני שאיבת החיסון, ניתן להניח שאם אכן היו בקבוקונים סדוקים שהגיעו לשוק, הם היו מתגלים כבר בשלב זה ולא היה נעשה בהם שימוש. יתר על כן, לא נמצאו שום ראיות לשימוש בפועל בחיסונים שהיו בבקבוקונים הסדוקים.

בשנת 2017 חזר החיסון לשימוש בישראל בקופות החולים ובמרפאות המטיילים.

מה היה קורה אילו ניתנה מנת חיסון מבקבוקון סדוק?

ד"ר קרן לנדסמן, רופאה אפידמיולוגית ולשעבר המנהלת המקצועית של עמותת מדעת, אומרת כי "החשש במקרה כזה הוא מפגיעה בסטריליות של התרכיב וחדירה של מחוללי מחלות לתוכו. אם היה מוזרק תרכיב מזוהם לתינוק או ילד, יתכן שהיה נגרם זיהום. זיהום כזה יכול להתפתח כפצע במקום ההזרקה או להתפתח לזיהום כללי בגוף תוך שעות עד ימים ממתן החיסון. תרכיב סי-בי-ואק ניתן כבר שנים, ועל פי משרד הבריאות לא דווחו מקרים חריגים כאלו״.

אז מה הסיפור?

שאלה טובה. מדובר בחיסון בטוח, יעיל, שנבדק ואושר לשימוש על פי הפרוטוקולים המקובלים. זה אמנם פחות מרגש מקונספירציה חובקת עולם שמרכזה בישראל, אבל האמת לרוב משעממת יותר מהרבה דברים שמסתובבים באינטרנט.

ולכתבים העוסקים בנושאים אלה נמליץ לדווח על העובדות בהקפדה ובעיקר להיזהר מיצירת בהלה העשויה לסכן חיי אדם.

מקורות:

1. ​הודעה על עצירת שימוש והחזרה יזומה מהשוק (Recall) של חיסון לצהבת מתוצרת חברת Sci-B-Vac – מתוך אתר משרד הבריאות, הודעת ההחזרה המקורית מ29.07.2015
2. הבהרה בנוגע לחיסון צהבת B מתוצרת Sci-B-Vac – מתוך אתר משרד הבריאות, הבהרה מ02.08.2015
3. Sci-B-Vac® CONSTANT Phase III Top-Line Data – מצגת של חברת VBI עם תוצאות המחקרים הקליניים לקראת ההגשה בארה״ב ובאירופה (PDF)
4. מסקנות התחקיר לאחר הנחיית ההחזרה (PDF)
5. שימוש והחזרה יזומה של חיסון צהבת B סקיוואק (DOCX)